Revisión de Choc Medical y sus implantes de relleno

Choc Medical Rellenos Faciales Choc Medical es una de las principales empresas especializadas en la fabricaci√≥n de implantes de relleno a base de √°cido hialur√≥nico para el tratamiento de arrugas, ¬†depresiones cut√°neas y aumentos de volumen. Hace unos d√≠as, las autoridades de Francia y Espa√Īa han detectado defectos en el proceso de fabricaci√≥n, ordenando la retirada inmediata de algunos de sus productos o lotes concretos.

Cabe decir, que esta empresa tambi√©n distribuye sus productos a otras compa√Ī√≠as bajo nombres comerciales diferentes, por lo que esta incidencia afecta tambi√©n a otras marcas conocidas tales como:

  • Hyalskin 25 ¬ģ¬†(Choc Medical)
  • Mesoface ¬ģ¬†(Choc Medical)
  • Reparestim HA ¬ģ¬†(Choc Medical)
  • Biostyle ¬ģ¬†(Sun Communication)
  • Zetaderm ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)
  • Zetavisc ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)
  • Philoderm Beauty Gel ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)
  • Rofilan Hyal Gel ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)
  • Esthirase ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)
  • Philoderm Professional ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)
  • Mesoface ¬ģ¬†(Philoderm Aesthetics)

Choc Medical, por tanto, es un fabricante muy conocido en el sector est√©tico y algunos de sus productos no han presentado problema con anterioridad. Pero, ¬Ņcu√°l ha sido el motivo de la retirada? Se han encontrado 3 tipos de error para las normas de correcta fabricaci√≥n:

  • Documentaci√≥n incompleta en datos pre-cl√≠nicos y cl√≠nicos: ¬†esto es una infracci√≥n grave debido a que son necesarios un m√≠nimos establecido de pruebas experimentales que demuestren la eficacia y seguridad del producto. ¬†Hasta la fecha, seguramente se han tratado miles de pacientes con estas marcas y no ha pasado nada. La situaci√≥n ser√≠a m√°s grave si se dan casos en la fase de farmacovigilancia en la que se reportan los efectos adversos de los pacientes y se van acumulando para realizar una estad√≠stica global para determinar posteriormente el grado de importancia del problema en cuesti√≥n y si la relaci√≥n riesgo-beneficio resulta la adecuada. Si Choc Medical vuelve a entregar la documentaci√≥n completa y realiza nuevos estudios, no habr√≠a problema en volver a distribuir sus productos.
  • Defectos en las condiciones de fabricaci√≥n: Este tema, para que sea entendido, puede ser m√°s grave de lo que parece. Ya no s√≥lo que hablamos de inyectables y que las condiciones de asepsia en planta son las m√°s cuidadosas de la industria cosm√©tica, sino que por ejemplo, una mala temperatura o lugar de conservaci√≥n puede provocar da√Īos en los principios activos o que √©stos se puedan contaminar con el exterior, llegando incluso a albergar crecimiento bacteriano, algo potencialmente peligroso.
  • Detecci√≥n de niveles elevados de endotoxinas bacterianas: Puede ser debido a las condiciones antes descritas, aunque de momento, s√≥lo han afectado a un lote concreto de un producto determinado que es el Hyalskin 25 ¬ģ. ¬ŅPor qu√© la retirada afecta a las dem√°s marcas? Porque salen de un mismo fabricante y si √©ste est√° incumpliendo los protocolos de fabricaci√≥n puede errar de nuevo a la hora de fabricar otro lote de producto que contenga √°cido hialur√≥nico. Este es el punto determinante de la retirada cautelar de toda la serie de presentaciones y marcas.
Por lo tanto y en Espa√Īa, se recomienda a todos los centros de est√©tica no utilizar los productos comercializados bajo las marcas:
  • Mesoface¬†¬ģ (distribuido por Staff Medical)
  • Hyalskin 25¬†¬ģ (distribuido por Staff Medical)
  • Reparestim HA¬†¬ģ (comercializado por¬†Aesthetic Dermal SL y distribuido por BDB M√©dica)
Si se dispone de ellos, deben retirarse y avisar a la AEMPS (Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios) mediante correo electr√≥nico o por tel√©fono.
Hyalskin 25 inyectable
Seguramente, y algo que no suelen contar los medios de comunicaci√≥n porque ya no genera inter√©s, es que una vez la empresa realice las modificaciones pertinentes a dichos errores y de nuevo se revise por las agencias sanitarias el asunto (y documentaci√≥n) y den su aprobado, los productos estar√°n otra vez disponibles para su comercializaci√≥n y venta. Esto pasa en la mayor√≠a de casos, sobretodo en inyectables y no solamente con la cosm√©tica sino que durante todo el a√Īo se dan en otro tipo de productos como pueden ser heparinas o insulinas.
Fuentes: aemps.gob.es | chocmedical.com | philodermaesthetics.com
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