Revisión de Choc Medical y sus implantes de relleno

Choc Medical es una de las principales empresas especializadas en la fabricación de implantes de relleno a base de ácido hialurónico para el tratamiento de arrugas,  depresiones cutáneas y aumentos de volumen. Hace unos días, las autoridades de Francia y España han detectado defectos en el proceso de fabricación, ordenando la retirada inmediata de algunos de sus productos o lotes concretos.

Cabe decir, que esta empresa también distribuye sus productos a otras compañías bajo nombres comerciales diferentes, por lo que esta incidencia afecta también a otras marcas conocidas tales como:

• Hyalskin 25 ® (Choc Medical)
• Mesoface ® (Choc Medical)
• Reparestim HA ® (Choc Medical)
• Biostyle ® (Sun Communication)
• Zetaderm ® (Philoderm Aesthetics)
• Zetavisc ® (Philoderm Aesthetics)
• Philoderm Beauty Gel ® (Philoderm Aesthetics)
• Rofilan Hyal Gel ® (Philoderm Aesthetics)
• Esthirase ® (Philoderm Aesthetics)
• Philoderm Professional ® (Philoderm Aesthetics)
• Mesoface ® (Philoderm Aesthetics)

Choc Medical, por tanto, es un fabricante muy conocido en el sector estético y algunos de sus productos no han presentado problema con anterioridad. Pero, ¿cuál ha sido el motivo de la retirada? Se han encontrado 3 tipos de error para las normas de correcta fabricación:

• Documentación incompleta en datos pre-clínicos y clínicos:  esto es una infracción grave debido a que son necesarios un mínimos establecido de pruebas experimentales que demuestren la eficacia y seguridad del producto.  Hasta la fecha, seguramente se han tratado miles de pacientes con estas marcas y no ha pasado nada. La situación sería más grave si se dan casos en la fase de farmacovigilancia en la que se reportan los efectos adversos de los pacientes y se van acumulando para realizar una estadística global para determinar posteriormente el grado de importancia del problema en cuestión y si la relación riesgo-beneficio resulta la adecuada. Si Choc Medical vuelve a entregar la documentación completa y realiza nuevos estudios, no habría problema en volver a distribuir sus productos.

• Defectos en las condiciones de fabricación: Este tema, para que sea entendido, puede ser más grave de lo que parece. Ya no sólo que hablamos de inyectables y que las condiciones de asepsia en planta son las más cuidadosas de la industria cosmética, sino que por ejemplo, una mala temperatura o lugar de conservación puede provocar daños en los principios activos o que éstos se puedan contaminar con el exterior, llegando incluso a albergar crecimiento bacteriano, algo potencialmente peligroso.

• Detección de niveles elevados de endotoxinas bacterianas: Puede ser debido a las condiciones antes descritas, aunque de momento, sólo han afectado a un lote concreto de un producto determinado que es el Hyalskin 25 ®. ¿Por qué la retirada afecta a las demás marcas? Porque salen de un mismo fabricante y si éste está incumpliendo los protocolos de fabricación puede errar de nuevo a la hora de fabricar otro lote de producto que contenga ácido hialurónico. Este es el punto determinante de la retirada cautelar de toda la serie de presentaciones y marcas.